‘Andalucía Respira’ ya cuenta con la autorización de la Agencia del Medicamento

‘Andalucía Respira’ ya cuenta con la autorización de la Agencia del Medicamento


El último paso ya está completado. El respirador artificial desarrollado desde la Universidad de Málaga y bautizado como ‘Andalucía Respira’ (antes nombrado como ‘Málaga Respira’) ya cuenta con la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), tras superar todos los requerimientos necesarios para su homologación de manera satisfactoria.

Este respirador se ha creado gracias a la unión de investigadores de la Universidad de Málaga, el IBIMA y médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, a partir de la idea del cirujano cardiovascular Ignacio Díaz de Tuesta, del Hospital Universitario Regional de Málaga. Su pronto desarrollo tiene el objetivo de reforzar la asistencia sanitaria por el COVID-19, generando interés por parte de las administraciones de toda España y diferentes países de dentro y fuera de Europa.

Tras la autorización y homologación de la AEMPS, la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía ha comenzado el proceso de fabricación de más respiradores artificiales. Se trata del quinto modelo de ‘Andalucía Respira’, un prototipo de carácter industrial, que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCI de los hospitales.

Tal y como han informado desde la UMA, se estima que el ritmo de fabricación alcance los 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén, Cádiz y Málaga. 

‘Andalucía Respira’ supera todas las pruebas

Para alcanzar la homologación y certificación de la AEMPS, el respirador ‘Andalucía Respira’ ha tenido que superar diferentes pruebas técnicas que asegurasen su validez. La última de ellas se ha llevado a cabo la semana pasada, consistente en el análisis del electromagnetismo, de especial importancia ya que incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.

Igualmente, otra de las pruebas realizada con éxito fue la relacionada con la autonomía del aparato con un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) necesario para evitar que deje de funcionar por picos repentinos de tensión eléctrica, cuya duración fue de 48 horas.

Junto a estas últimas certificaciones técnicas, el respirador desarrollado por investigadores de la UMA ha tenido que superar también dos ensayos clínicos con humanos. El primero tuvo lugar en el Hospital de Antequera el  lunes 30 de marzo y el segundo, el pasado el jueves 2 de abril, en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Los dos se realizaron durante cuatro horas en pacientes con diagnóstico de COVID-19 y hospitalizados en UCI, dando como resultado indicadores de éxito que validan esta tecnología.

Además, anteriormente, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó de forma exitosa también una prueba en pulmón artificial y otra en un animal.

 


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