El respirador ‘Andalucía Respira’ supera con éxito el segundo ensayo en humanos

El respirador ‘Andalucía Respira’ supera con éxito el segundo ensayo en humanos


El proyecto ‘Málaga Respira’, ampliado a toda la comunidad como ‘Andalucía Respira ha superado su segundo ensayo en humano. En esta ocasión las pruebas se han llevado a cabo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. En concreto, el prototipo de este dispositivo se ha probado en un paciente con Covid-19 que se encuentra en la UCI de este hospital de la sanidad pública andaluza, dando como resultado indicadores de éxito que validan esta tecnología desarrollada por investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), profesores de ingeniería de la Universidad de Málaga, médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria y perfeccionado por una empresa de alta tecnología con sede en el Parque Tecnológico de Andalucía (PTA).

El primer ensayo con éxito se llevó a cabo en la UCI del Hospital de Antequera (Málaga), donde se realizaron las pruebas con un pulmón artificial, así como en un modelo animal. En la jornada de ayer jueves se probó en un paciente con insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica, siendo un nuevo éxito para el proyecto. en este ensayo el paciente estuvo acompañado durante las cuatro horas de la prueba por un facultativo especialista para valorar posibles variaciones de sus constantes vitales, a fin de poder utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra.

Andalucía Respira innovación

El dispositivo Andalucía respira tiene un tiempo de ejecución aproximada de dos horas y que no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales. El controlador eléctrico del sistema está basado en autómatas comerciales diseñados para uso continuado con muy bajo riesgo de fallo. Es decir, permite modificar sencillamente varios parámetros respiratorios como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración, ofreciendo una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves con la sintomatología del Covid-19.

El prototipo ha sido certificado por un laboratorio externo de primer nivel y ha sido validado por la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), después de haberse remitido toda la documentación requerida. Para verificar su correcto funcionamiento, este organismo estatal ha requerido la realización de dos ensayos clínicos en pacientes para verificar su correcto funcionamiento, el primero de ellos el de Antequera y el segundo en Granada, resultando ambos un éxito en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente y variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica.

Quedan por pasar dos pruebas más de carácter técnico que realiza un laboratorio certificador externo:

  • Una prueba referida a electromagnetismo, o lo que es lo mismo, que no interfiera en el funcionamiento de otros equipos que se encuentren alrededor.
  • Una prueba de autonomía del aparato con SAI, que debe durar 48 horas.

A partir de ahí, con esos resultados, la AEMPS deberá resolver la idoneidad del prototipo para poder ser fabricado y empezar a ser suministrado a los centros sanitarios que lo necesiten ante la situación de extraordinaria necesidad de respiradores en algunas UCI, garantizando el acceso de todos los pacientes que los necesiten.

Un equipo multidisciplinar de profesionales

Este prototipo ha sido ideado por un equipo de profesionales de diferentes ámbitos movidos por el afán de mejorar la situación actual de los pacientes y colaborar con los profesionales sanitarios que velan por la salud de la población. Así, en este equipo participan Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular, y Miguel Ángel Prieto, intensivista, ambos del Hospital Regional Universitario de Málaga, así como José Luis Guerrero Orriach, anestesista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Este equipo médico ha contado con el asesoramiento de Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca.

Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y responsables de programación del automatismo.

Asimismo, han participado la profesora de la UMA María Victoria de la Torre, el intensivista del Hospital Regional de Málaga, Emilio Curiel y el veterinario de esta institución, Ricardo González-Carrascosa, así como un buen número de empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material para poder producir este prototipo, entre las que se encuentran Veolia, Air Liquide, CATS y Dekra.  También participan en el desarrollo de este prototipo el director científico del IBIMA, Francisco J. Tinahones, así como Isabel Guerrero y María Mengual, por parte de la Unidad de Innovación de este instituto de investigación malagueño, Juan Aranda, su director de gestión, y el gerente del mismo, José Miguel Guzmán. 


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